ZA194 - Softwareentwicklung für die Medizintechnik

In dieser Episode lernst Du, keine Angst vor den Standards zu haben, denn die wollen eher helfen als verhindern. Wir geben Dir die Hintergründe, warum man nicht zu spät mit der Evaluierung der Anforderungen für die MDR Zulassung beginnen sollte und wie Du durch ein frühes Einbinden der benannten Stellen das Risiko einer Nicht-Zulassung verringern kannst. #################### Wenn Du Fragen hast oder Anregungen, kannst Du mich gerne über die Emailadresse [email protected] anschreiben. #################### Hinweise und Links aus der Episode: konsolidierte Fassung der MDR: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2020-04-24 MDCG Guidance Dokumente: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_de NANDO (Liste der Benannten Stellen): https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 AAMI TIR45: https://webstore.ansi.org/standards/aami/aamitir452012r2018 Plan zur Harmonisierung relevanter Standards/Normen: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/43584 Der SE-Stammtisch: https://bjoernschorre.de/se-stammtisch-podcast #################### Mein Buch ist da: Erfolgreich Lastenhefte schreiben - Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Mittelstand --> https://shop.tredition.com/booktitle/Erfolgreich_Lastenhefte_schreiben/W-337-928-077

Om Podcasten

Der Podcast für Entscheider, die maßgeblich komplexe Projekte gestalten. Fragen werden möglichst persönlich, unterhaltsam und auf gleicher Augenhöhe mit dem Hörer vermittelt. Björn Schorre gibt sein Wissen und seine Erfahrung aus über 23 Jahren als aktiver Systemingenieur in Projekten der Automobil-, Telekomunikations- und Automatisierungsbranche weiter. Damit du erfolgreich und stolz sein kannst auf dein Projekt. Entdecke, wie ihr mit pragmatischen Vorgehensweisen eure Projekte besser umsetzen und wirkungsvoll führen kannst. Agile, Scrum, Lean, Führung, Leadership, Projektmanagement, Lastenheft, Pflichtenheft, Requirements Engineering, Requirements Management, Mechatronik, Softwareentwicklung, Systemarchitektur und alles was hilft, um besser zu verstehen, wie ihr eure Projekte umsetzen könnt.