21. Mjukvarans roll i MDR
Det råder förvirring kring mjukvarans roll i MDR. EUs guidelines på området är otydliga och företag kan få olika svar från sina Anmälda organ om deras produkt ska anses vara medicinteknik eller inte. Har vi inom EU samma syn på mjukvaran som medicinteknisk produkt? Riskerar patientjournaler stå oreglerade om de inte regleras av MDR? Anna Lefevre Skjöldebrand och Swedish Medtechs regelverksexpert Peter Löwendahl försöker bringa klarhet i ett område där frågorna ser ut att vara fler än svaren. Det blir även ett samtal om hälsoapparnas roll och hur man klassificerar de nationella medicinska informationssystemen.